俊才网

医疗器械生产/质量管理，医疗器械注册，总裁助理/总经理助理，行政经理/主管/办公室主任

主要工作：参与内审员培训、管代培训、有源注册培训 1、工厂筹备阶段工作，装修、验收，检测等； 2、产品注册、认证工作；识别适用法规要求，产品注册、认证相关文件的编写和整理，确保有关文件的符合性；质量体系考核，接待、内外部协调等；熟悉流程； 3、负责与药监有关部门的日常沟通， 办理医疗器械相关的证照； 4、根据法规符合性进行相关的医疗器械测试、评价工作； 5、协助应对各种质量体系审核，及体系审核相关的纠正预防行动的制定、执行和跟进； 6、医疗器械相关专利申报； 7、熟悉国内GMP和ISO 13485等质量管理体系，有ISO 13485或YY/T 0287内审员证书、管代培训证书； 8、具有较强的企业内外部沟通、协调能力，组织管理水平高，有独立组织质量管理体系考核能力。

1、电动产床和手术床的注册、企业认证工作； 2、组织建立GMP质量体系，包括：手册、控制程序、作业指导书、规范的编写等； 3、日常记录编写与审核，包括：研发技术资料，质量检验资料，生产批记录，仓库数据、人员资料等； 4、注册资料编写，注册沟通；送检资料编写，检测所的沟通，答疑；质量体系考核接待、内外部协调等； 5、管理办公室、售后、检验部门。编制办公室、生产、售后、检验管理制度； 6、企业内外部沟通、协调，组织管理水平高，有独立组织质量管理体系考核能力。

＊熟悉掌握平面设计的相关设计软件，如：Photoshop、AdobeIllustrator、CorelDRAW、 PDF等 ＊熟悉计算机基本操作 ＊熟悉Office有关软件操作 ＊具有一定的美术基础和手绘能力。

熟悉掌握英语读，说，写能力； 熟悉国际贸易的通用技能； 掌握英语的相关用法和技巧。

能独立完成工作，沟通能力强。熟悉医疗器械法律法规，有源，无源灭菌产品，熟悉整个注册流程和生产过程管理。能解决生产运行中的问题。 最近完成电动产床和妇科手术床产品注册、投产。并使产品顺利进入生产阶段。担任管代和质量负责人之职，负责产品的质量评测、体系质量执行、工厂各制度制定、售后安排。 之前工作是体温计产品注册和生产管理。一次性使用灭菌产品注册和生产管理。 我希望能有更好的机会，接受更高的要求和挑战。